NIJZ in agencija za zdravila sta pred javnostjo in stroko zamolčala napako farmacevtskega podjetja Pfizer, potem ko je medicinska sestra preprečila cepljenje otroka z dvojnim odmerkom cepiva proti klopnemu meningoencefalitisu, poroča portal Preiskovalno.si.

Dodajajo, da je skrb vzbujajoča tudi informacija, da serije cepiva niso odpoklicali, ter da do slovenski inšpektorji so verjeli ameriški multinacionalki, da gre za izjemen primer.

V eni od zdravstvenih ambulant na območju Maribora je po poročanju portala Preiskovalno.si, medicinska sestra pred slabim letom izvajala cepljenje otrok proti klopnemu meningoencefalitisu. Sestra je še pred samim vbodom zaznala odstopanje pri cepivu znamke Pfizer.

Cepljenja ni izvedla, ker je opazila povečan odmerek

Posumila je na povečan odmerek cepiva v injekcijski brizgi. Cepljenja zato ni izvedla, ampak je skladno s protokolom prijavila reklamacijo cepiva Nacionalnemu inštitutu za javno zdravje, še poroča portal, ki tudi objavlja fotografije cepiva, na tej povezavi.

Reklamacija je temeljila na sumu, da je v cepivu za otroke količina cepiva primerljiva količini cepiva za odrasle. Kar pomeni, da je sestra preprečila, da bi otrok prejel dvojno dozo cepiva.

NIJZ je lani sicer prejel 15 reklamacij v povezavi s tem cepivom, nanašale pa so se, kot so za Preiskovalno.si navedli, »na videz cepiva, kakovost nalepk, prazno škatlo s cepivom in sum na prevelik odmerek cepiva, reklamacije igle na brizgi in reklamacije vezane na spoj igle in brizge.«

Zaključili, da dotičen primer nima vpliva na kvaliteto ali varnost produkt

Portal še poroča, da so v družbi Pfizer potrdili napako pri reklamiranem vzorcu: »Odstop je bil potrjen tudi s tehtanjem prejetega reklamiranega vzorca.« Nedvoumnega vzroka za napako v seriji niso uspeli določiti, vendar pa na podlagi reklamiranega vzorca niso izključili možnosti, da je povezan s proizvodnim procesom. Kot so še navedli, se med procesom polnjenja izvaja tako kontrola s tehtanjem kot vizualna kontrola; a nobena od teh da ni pokazala nepravilnosti. Prav tako so zavrnili možnost, da bi se vzorci pomešali med pakiranjem. Nazadnje so zaključili, da »dotičen primer nima vpliva na kvaliteto ali varnost produkta in da poročan odstop ni reprezentativen za celotno serijo, in je tako serija sprejemljiva in primerna za uporabo.«

Po podatkih Preiskovalno.si je medtem z isto serijo cepiva bilo cepljenih že precej otrok po Sloveniji, cepljenje pa se je tudi nadaljevalo. Sprašujejo se, s kakšno verjetnostjo si upajo odgovorni trditi, da je v celotni seriji, ki je znašala 28.168 odmerkov, odstopal samo en vzorec? Cepljenje s sporno serijo se je predhodno namreč izvajalo tudi v drugih ambulantah po Sloveniji.

Po neuradnih informacijah Preiskovalno.si, naj bi sicer prišlo do apliciranja najmanj enega odmerka za odrasle otroku, kar pa naj bi medicinska sestra posumila zaradi daljšega časa injiciranja odmerka. Kaj, če so bili podobni primeri tudi drugje po Sloveniji – nenazadnje je bilo na cepilnih mestih še blizu 23 tisoč odmerkov – pa izvajalci cepljenja niso bili dovolj pozorni na morebitna odstopanja v količini tekočine in času cepljenja, starši cepljenih otrok pa ne na morebitne reakcije po cepljenju?

Tako kot vsa zdravila tudi cepiva proti klopnemu meningoencefalitisu lahko povzročijo resne neželene učinke. So izjemno redki, a znaki anafilaktične preobčutljivosti na cepivo niso nezanemarljivi.

Uredništvo

See author's posts