Ema začela postopek odobritve zdravila proti covidu-19 xevudy
Evropska agencija za zdravila (Ema) je začela postopek odobritve zdravila proti covidu-19 xevudy (sotrovimab). Proizvajalca GlaxoSmithKline in Vir Biotechnology sta vložila vlogo za odobritev zdravila v EU, je danes sporočila Ema. Zdravilo naj bi pri odraslih in mladostnikih preprečilo hud potek bolezen po okužbi z novim koronavirusom.
Strokovnjaki Eme bodo sedaj proučili vse podatke iz študij ter pretehtali tveganja in prednosti zdravila. Odločitev o zdravilu naj bi Ema predvidoma sporočila čez dva meseca. Da bi pospešili postopek, so strokovnjaki že pred oddajo vloge za odobritev preverili podatke laboratorijskih študij in poskusov na živalih. Poleg tega so prejeli tudi rezultate študije o učinkovitosti zdravila pri odraslih z blagimi simptomi covida-19, poroča nemška tiskovna agencija dpa.
Xevudy (sotrovimab) je terapevtsko zdravilo na podlagi protivirusnih monoklonskih protiteles.
V EU so trenutno odobrena tri zdravila za zdravljenje covidnih bolnikov. Poleg tega so bile vložene še štiri vloge za odobritev.
Ameriško farmacevtsko podjetje Pfizer, ki skupaj z nemškim BioNTechom proizvaja tudi cepivo proti covidu-19, pa je danes sporočilo, da je doseglo dogovor z ameriško vlado o prodaji 10 milijonov odmerkov zdravila proti covidu-19 paxlovid za 5,3 milijarde dolarjev. Zdravilo sicer še čaka na odobritev regulatorjev, poroča francoska tiskovna agencija AFP.
Pfizer je v torek zaprosil ameriško upravo za hrano in zdravila za odobritev nujne uporabe za svojo protivirusno zdravilo v obliki tablete paxlovid, za katerega se je izkazalo, da med na novo okuženimi bolniki z visokim tveganjem zmanjša hospitalizacijo ali smrt za skoraj 90 odstotkov v primeru, če se zdravilo vzame v treh dneh po pojavu simptomov.
“Navdušeni smo bili nad nedavnimi rezultati naše vmesne analize faze 2/3, ki je pokazala izjemno učinkovitost paxlovida (…) in smo veseli smo, da je ta potencial prepoznala tudi ameriška vlada,” je v izjavi dejal predsednik in izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla.
vir: STA, slika: ema.europa.eu
S klikom na gumb "Objavi komentar" se strinjate s pravili komentiranja.